Vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados: revisão integrativa / Market surveillance and control of substandard, falsified and unregistered medicines: integrative review / Vigilancia y control de medicamentos subestándar, falsificados y no registrados: una revisión integral

RESUMO Objetivo. Identificar as estratégias de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados em nível regional-global, especialmente quanto aos processos de recall. Métodos. Foi realizada uma revisão integrativa da literatura nas bases de dados MEDLINE via PubMed, Embase e SciELO. Foram selecionados estudos publicados no período de 2007 a 2019, em inglês, português e espanhol, que abordavam estratégias desenvolvidas pelos sistemas regulatórios dos países, com foco no recall de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados. Resultados. Dos 483 estudos inicialmente identificados, foram incluídas 21 publicações de alcance global, regional ou nacional. As estratégias de prevenção, detecção e resposta, incluindo o recall, foram agrupadas em dois modelos (passivo-reativo e proativo) de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos. Esses modelos parecem combinar estratégias passivas e proativas, complementares ou concorrentes, variando conforme o nível de desenvolvimento dos países e a capacidade regulatória. Embora seja considerado a resposta mais eficaz de proteção da população, o recall não foi implementado de forma uniforme no âmbito dos sistemas regulatórios, segundo os estudos. Conclusões. A complexidade e a magnitude do problema dos medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados exigem esforços, investimentos e mudanças profundas na abordagem, nos processos e nas capacidades dos sistemas regulatórios, podendo as estratégias de vigilância e controle do mercado convergir para um modelo híbrido, multisetorial, multidisciplinar, global e sistêmico de proteção da saúde humana.

ABSTRACT Objective. To identify the strategies employed by regulatory systems for the market surveillance and control of substandard, falsified, and unregistered medicines at the regional-global levels, especially regarding drug recall procedures. Method. An integrative literature review was performed. Searches were performed in MEDLINE via PubMed, Embase, and SciELO to select articles published from 2007 to 2019 in English, Portuguese, and Spanish, covering national regulatory system initiatives, with a focus on the recall of substandard, falsified, and unregistered medicines. Results. Of 483 articles initially identified, 21 global, regional, or national scope studies were selected. Prevention, detection, and response strategies, including drug recall, were grouped according to two broad market surveillance and control models (passive-reactive and proactive) used by regulatory systems. These models seem to combine passive and proactive, complementary or concurring actions that varied according to country development level and regulatory capacity. Although considered the most effective response for protection of populations, medicine recall was not implemented in a uniform manner in different regulatory systems as indicated by the studies. Conclusions. Addressing the complexity and magnitude of the problem of substandard, falsified, and unregistered medicines will demand effort, investment, and profound changes in the approaches, processes, and capacity of regulatory systems, with market surveillance and control strategies possibly converging toward a hybrid, multisectoral, multidisciplinary, global, and systemic model of human health protection.

RESUMEN Objetivo. Identificar las estrategias de actuación de los sistemas regulatorios en la vigilancia y control de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados a nivel regional-mundial, especialmente en lo que se refiere a los procesos de retirada de medicamentos del mercado (recall). Métodos. Se realizó una revisión bibliográfica integral en las bases de datos de MEDLINE a través de PubMed, Embase y SciELO. Se seleccionaron los estudios publicados entre 2007 y 2019, en inglés, portugués y español, en los que se abordaban las estrategias elaboradas por los sistemas regulatorios de los países, con énfasis en la retirada de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados. Resultados. De los 483 estudios identificados inicialmente, se incluyeron 21 publicaciones de ámbito nacional, regional o mundial. Las estrategias de prevención, detección y respuesta, incluida la retirada de medicamentos, se agruparon en dos modelos de actuación (pasivo-reactivo y proactivo) de los sistemas de regulación en la vigilancia y el control de los medicamentos. Estos modelos parecen combinar estrategias pasivas y proactivas, complementarias o concurrentes, que varían según el nivel de desarrollo de los países y su capacidad de regulación. Aunque la retirada de productos se considera la respuesta más eficaz para proteger a la población, según los estudios esta no se ha aplicado de manera uniforme en los sistemas de regulación. Conclusiones. La complejidad y la magnitud del problema de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados exigen esfuerzos, inversiones y cambios profundos en el enfoque, los procesos y las capacidades de los sistemas de regulación; y las estrategias de vigilancia y control del mercado pueden converger hacia un modelo híbrido, multisectorial, multidisciplinar, mundial y sistémico de protección de la salud humana.

O panorama da vigilância de eventos adversos pós-vacinação ao fim da década de 2010: importância, ferramentas e desafios / El panorama de la vigilancia de eventos adversos posvacunación al final de la década de 2010: importancia, herramientas y desafíos / Surveillance of adverse events following immunization in the late 2010s: an overview of the importance, tools, and challenges

A vacinação é uma das ações mais efetivas para proteger o indivíduo e a população contra doenças imunopreveníveis. Vacinas são produtos seguros e eficazes, porém, como qualquer outro medicamento, podem causar eventos adversos, que ganham maior visibilidade na medida em que as doenças são controladas, eliminadas ou erradicadas. Este trabalho analisou as ações de vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) com base em dados da literatura científica e sites de programas de imunizações, agências reguladoras e de saúde, além da expertise dos autores nas áreas de imunizações e farmacovigilância. Com o aumento do número de vacinas no calendário básico e a ampliação do acesso da população, tornou-se fundamental o estabelecimento de um sistema eficiente de vigilância de EAPV no Brasil. Entretanto, a subnotificação de casos no Brasil e em outros países dificulta a detecção de EAPV, principalmente os raros. Informações sempre atualizadas sobre o benefício/risco das vacinas permitem que programas de imunizações deem respostas rápidas e claras aos rumores de EAPV. Isso garante a confiabilidade no sistema, ainda mais diante do crescente movimento antivacinista e a influência cada vez maior das mídias sociais na opinião pública.

La vacunación es una de las acciones más efectivas para proteger al individuo y a la población contra enfermedades inmunoprevenibles. Las vacunas son productos seguros y eficaces, sin embargo, como cualquier otro medicamento, pueden causar eventos adversos, que tienen mayor visibilidad según se controlen, eliminen o se erradiquen las enfermedades. Este trabajo analizó las acciones de vigilancia de eventos adversos posvacunación (EAPV), basándose en datos de la literatura científica y sitios web de programas de inmunizaciones, agencias reguladoras y de salud, además de la expertise de los autores en las áreas de inmunizaciones y farmacovigilancia. Con el aumento del número de vacunas en el calendario básico y la ampliación del acceso de la población, se hizo fundamental el estabelecimiento de un sistema eficiente de vigilancia de EAPV en Brasil. Sin embargo, la subnotificación de casos en Brasil y en otros países dificulta la detección de EAPV, principalmente, los raros. Informaciones siempre actualizadas sobre el beneficio/riesgo de las vacunas permiten que programas de inmunizaciones proporcionen respuestas rápidas y claras a los rumores sobre EAPV. Esto garantiza la confianza en el sistema, incluso más aún ante el creciente movimiento antivacunas y la influencia cada vez mayor de los redes sociales en la opinión pública.

Immunization is one of the most effective measures to protect individuals and the population against vaccine-preventable diseases. Vaccines are safe and effective products, but like any other drug they can cause adverse events, which tend to become more visible as the diseases are controlled, eliminated, or eradicated. This study analyzed activities in the surveillance of adverse events following immunization (AEFI) based on data from the scientific literature, websites of immunization programs and health andregulatory agencies, and the authors' expertise in the areas of immunizations and pharmacovigilance. With the increase in the number of vaccines in the basic immunization schedule and expansion of the population's access, it has become essential to establish an efficient surveillance system for AEFI in Brazil. However, underreporting of cases in Brazil and in other countries hinders the detection of AEFI, especially rare events. Constantly updated information on vaccines' risks and benefits allows immunization programs to provide rapid and clear responses to rumors of AEFI. This ensures the system's reliability, especially in the face of the growing antivaccine movement and the increasing influence of social media in public opinion.

Vigilancia tecnológica e inteligencia competitiva de un desarrollo tecnológico para la detección de Giardia, una innovación en salud / Technological surveillance and competitive intelligence for a new technique to detect Giardia: an innovation in health / Vigilância tecnológica e inteligência competitiva de um avanço tecnológico para detecção de Giardia, uma inovação em saúde

RESUMEN La giardiasis es una enfermedad causada por Giardia duodenalis, protozoario enteropatógeno que también es responsable de la enfermedad diarreica aguda y la gastroenteritis en humanos. Dadas las características de excreción intermitente propias de este parásito, la probabilidad de obtener resultados falsos negativos durante el proceso de diagnóstico es alta. En el Grupo de Parasitología del Instituto Nacional de Salud de Colombia se identificaron proteínas inmunogénicas presentes en quistes y trofozoítos del parásito en aislamientos colombianos de Giardia con potencial comercial y posibilidad de ser patentadas. Se realizó un estudio exploratorio descriptivo a partir de las características de la técnica en estudio, su estado de desarrollo y la viabilidad comercial de la invención. Se encontraron 390 patentes y se seleccionaron cinco invenciones similares que no representaban ningún riesgo frente a una eventual solicitud de patente. De los 36 estuches para el diagnóstico de Giardia disponibles en el mercado y las 21 licencias sanitarias otorgadas hasta diciembre del 2017, sólo cuatro y tres, respectivamente, proponen técnicas similares a la de la estudiada, pero ninguna de ellas cuenta con un registro de patente relacionado. La técnica en desarrollo es innovadora y puede aplicarse en el campo de la salud pública en la Región de las Américas con beneficios previsibles.

ABSTRACT Giardiasis is a disease caused by Giardia duodenalis, an intestinal protozoan that causes acute diarrhea and gastroenteritis in humans. Given the characteristic intermittent excretion of this parasite, there is a high probability of false negative results during diagnosis. The Parasitology Group of Colombia's National Institute of Health identified immunizing proteins present in the parasite's cysts and trophozoites in Colombian Giardia isolates with commercial and patentability potential. A descriptive exploratory study was conducted that focused on characteristics of the technique under study, its state of development, and the commercial viability of the invention. A total of 390 patents were found and five similar inventions were selected that did not pose any risk regarding an eventual patent application. Of the 36 Giardia diagnostic kits available on the market and the 21 health licenses granted as of December 2017, only four and three, respectively, offer techniques similar to the technique studied, but none of them has a related patent on record. The technique under development is innovative and can be applied in the field of public health in the Region of the Americas with foreseeable benefits.

RESUMO A giardíase é uma doença causada pela Giardia duodenais, protozoário enteropatogênico causador de doença diarreica aguda e gastroenterite em seres humanos. Como uma das características deste parasita é a excreção intermitente, a probabilidade de se obter resultados falso-negativos no processo diagnóstico é alta. O Grupo de Parasitologia do Instituto Nacional de Saúde da Colômbia identificou proteínas imunogênicas presentes em cistos e trofozoítos do parasita em isolados colombianos de Giardia com potencial comercial e possibilidade de patenteamento. Foi realizado um estudo exploratório descritivo das características da técnica em estudo, situação de desenvolvimento e viabilidade comercial da invenção. Foram encontradas 390 patentes e selecionadas cinco invenções similares sem risco de eventual pedido de patente. Dos 36 kits de diagnóstico de Giardia comercializados e 21 licenças sanitárias concedidas até dezembro de 2017, apenas quatro kits e três licenças de produtos empregam técnicas semelhantes à estudada, mas nenhum deles tem um registro de patente relacionado. A técnica em desenvolvimento é inovadora e pode ser empregada em saúde pública na Região das Américas com benefícios esperados.

Development of instrument to report and assess causality of adverse events related to herbal medicines / Desarrollo de un instrumento para reportar y evaluar la causalidad de los eventos adversos asociados a plantas medicinales

Background: The use of herbal medicines is justified empirically using ethnopharmacological knowledge, which has limitations. Reports of adverse events (AE) may contribute for safety, quality, and effectiveness assessment. Objectives: This study aimed to develop an instrument to allow detection and evaluation of the causal likelihood of AE related to herbal medicines. Methods: A quantitative methodological development research intervention was performed with primary care health professionals. Two cases were distributed in an interval of one week in order to allow for completion of the proposal form. The within-rater reliability was calculated and classified into satisfactory, regular, and unsatisfactory, according to essential, necessary, and recommended items reported. Results: Fifty-seven professionals were enrolled. A high degree of the within-rater reliability was observed for the most essential, necessary, and recommended fields. The instrument contributed to assessment of definite causal association, once the duration of reactions including evolution, withdrawal, and reposition items showed high reliability. Most fields poor and weak filled were related to quality defects, such as popular name and appearance. Conclusions: Data suggest the instrument is adequate to report AE arising from herbal medicines. Owing to information regarding to organoleptic characteristics, the instrument is different from drug instruments. Therefore, it is intended to improve AE reports related to herbal medicines and contribute for appropriate use.

Antecedentes: Hierbas medicinales son utilizadas empíricamente con la base en el conocimiento etnofarmacobotánico, los cuales tienen limitaciones. Los informes de los eventos adversos (EA) pueden contribuir a la seguridad, la calidad y la evaluación de la eficacia de estos productos. Objetivos: El objetivo del estudio fue desarrollar un formulario para permitir la detección y evaluación de la probabilidad causal de EA relacionado al uso de plantas medicinales e fitoterápicos. Métodos: Investigación cuantitativa, de desenvolvimiento se llevó a cabo con los profesionales sanitarios de atención primaria. Dos casos fueran distribuidos, en un intervalo de una semana, con el fin de ser llenado en el formulario propuesto. La fiabilidad inter-observadores del instrumento fue evaluada y los resultados fueran clasificados en satisfactorio, regular e insatisfactorio, según los datos esenciales, necesarios y recomendados que fueran rellenados en el formulario de notificación. Resultados: Cincuenta y siete profesionales fueran elegibles. Se observó alto grado de fiabilidad entre observadores para la mayoría de los campos esenciales, necesarios y recomendados. El formulario contribuyó para la evaluación de la asociación causal definitiva, una vez que los campos de duración de las reacciones; evolución, retirada y re- exposición tuvieran alta fiabilidad. La mayoría de los campos flacamente llenados estaban relacionados con defectos de calidad, tales como: nombre popular y apariencia. Conclusiones: Los datos sugieren que el formulario propuesto es adecuado para reportar EA derivados de hierbas medicinales. Por la información relativa a las características organolépticas, el instrumento es diferente de lo instrumento para notificación de medicamentos. Por lo tanto, se pretende mejorar los informes de EA relacionados con los productos naturales y contribuir para el uso apropiado.

Causes for the underreporting of adverse drug events by health professionals: a systematic review / Causas de subnotificação de eventos adversos a medicamentos por profissionais da saúde: revisão sistemática / Causas del subregistro de los eventos adversos de medicamentos por los profesionales de la salud: revisión sistemática

Objective: Identifying the main causes for underreporting of Adverse Drug Reaction (ADR) by health professionals. Method: A systematic review carried out in the following databases: LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE and PubMed in the period between 1992 and 2012. Descriptors were used in the search for articles, and the identified causes of underreporting were analyzed according to the classification of Inman. Results: In total, were identified 149 articles, among which 29 were selected. Most studies were carried out in hospitals (24/29) for physicians (22/29), and pharmacists (10/29). The main causes related to underreporting were ignorance (24/29), insecurity (24/29) and indifference (23/29). Conclusion: The data show the eighth sin in underreporting, which is the lack of training in pharmacovigilance. Therefore, continuing education can increase adherence of professionals to the service and improve knowledge and communication of risks due to drug use.
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Objetivo: Identificar as causas de subnotificação de Reação Adversa a Medicamento (RAM) por profissionais da saúde. Método: Revisão sistemática realizada nas bases de dados LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE e PubMed, cujo período de abrangência foi de 1992 a 2012. Foram utilizados descritores para buscar os artigos. As causas de subnotificação de RAM identificadas foram analisadas de acordo com a classificação de Inman. Resultados: Identificaram-se 149 artigos, dos quais 29 foram considerados elegíveis. A maioria dos estudos foi conduzida em hospitais (24/29), para médicos (22/29) e farmacêuticos (10/29). As principais causas relacionadas à subnotificação observadas foram: a ignorância (24/29), a insegurança (24/29) e a indiferença (23/29). Conclusão: Os dados evidenciam o oitavo pecado da subnotificação, que é a falta de formação em farmacovigilância. Assim, a educação permanente pode aumentar a adesão dos profissionais ao serviço e melhorar o conhecimento e a comunicação dos riscos associados ao uso de medicamentos.
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Objetivo: Identificar las causas de la subnotificación de la Reacción Adversa a Medicamento (RAM) por profesionales de la salud. Método: Revisión sistemática realizada en las bases de datos LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE y PubMed, cuyo período de revisión fue de 1992 a 2012. Se utilizaron descriptores para buscar los artículos. Las causas de subnotificación identificadas fueron analizadas de acuerdo con la clasificación de Inman. Resultados: Se identificaron 149 artículos, de los cuales 29 fueron seleccionados. La mayoría de los estudios fueron realizados en hospitales (24/29) para médicos (22/29) y farmacéuticos (10/29). Las principales causas relacionadas a la subnotificación observadas fueron: la ignorancia (24/29), la inseguridad (24/29) y la indiferencia (23/29). Conclusión: Los datos evidencian el octavo pecado de la subnotificación, que es la falta de formación en farmacovigilancia. Por lo tanto, la educación continua puede aumentar la adhesión de los profesionales al servicio y mejorar el conocimiento y la comunicación de riesgos del uso de medicamentos.

Falsificação de medicamentos no Brasil / Counterfeiting of drugs in Brazil / Falsificación de medicamentos en Brasil

OBJETIVO: Identificar os principais medicamentos falsificados apreendidos pela Polícia Federal brasileira e os estados em que houve a apreensão. MÉTODOS: Estudo retrospectivo descritivo dos laudos periciais elaborados por Peritos Criminais da Polícia Federal sobre medicamentos contrafeitos entre janeiro de 2007 e setembro de 2010. RESULTADOS: Os medicamentos com maior número de apreensões foram inibidores seletivos da fosfodiesterase 5, utilizados para tratar a disfunção erétil masculina (Cialis® e Viagra®, em média 66 por cento), seguidos por esteróides anabolizantes (Durateston® e Hemogenin®, 8,9 por cento e 5,7 por cento, respectivamente). A maior parte dos medicamentos falsos foi apreendida nos estados do Paraná, São Paulo e Santa Catarina, com incremento superior a 200 por cento no número de medicamentos inautênticos encaminhados à perícia no período. Houve aumento nas apreensões de medicamentos contrabandeados arrecadados em conjunto com os falsos; 67 por cento das apreensões incluíram no mínimo um medicamento contrabandeado. CONCLUSÕES: A falsificação de medicamentos é um grave problema de saúde pública. A identificação das classes de medicamentos falsos no País e os principais estados brasileiros com essa problemática podem facilitar ações futuras de prevenção e repressão pelos órgãos brasileiros responsáveis.

OBJECTIVE: To identify the main counterfeit drugs seized by the Brazilian Federal Police and the states where seizures have been made. METHODS: A retrospective descriptive study on expert reports produced by criminal investigators of the Federal Police between January 2007 and September 2010, in relation to counterfeit drugs, was carried out. RESULTS: The drugs with greatest numbers of seizures were selective phosphodiesterase-5 inhibitors that are used for treating male erectile dysfunction (Cialis® and Viagra®, mean = 66 percent ), followed by anabolic steroids (Durateston® and Hemogenin®: 8.9 percent and 5.7 percent, respectively). The greatest proportions of the counterfeit drugs were seized in the states of Paraná, Santa Catarina (both Southeastern Brazil) and São Paulo (Southeastern), and the number of non-authentic drugs sent for investigation increased by more than 200 percent over the study period. There were increases in seizures of smuggled drugs found together with counterfeit drugs: 67 percent of the seizures included at least one smuggled drug. CONCLUSIONS: Counterfeiting of drugs is a severe public health problem. Identification of the classes of counterfeit drugs present in Brazil and the main Brazilian states with this problem may facilitate future preventive and suppressive actions by the Brazilian bodies responsible for such actions.

OBJETIVO: Identificar los principales medicamentos falsificados incautados por la Policía Federal Brasileña y los estados donde hubo incautación. MÉTODOS: Estudio retrospectivo descriptivo de los laudos periciales elaborados por Peritos Criminales de la Policía Federal brasileña sobre medicamentos falsos entre enero de 2007 y septiembre de 2010. RESULTADOS: Los medicamentos con mayor número de incautaciones fueron los inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 5, utilizados para tratar la disfunción eréctil masculina (Ciallis® y Viagra®, en medio 66 por ciento), seguidos por esteroides anabolizantes (Durateston® y Hemogenin®, 8,9 por ciento y 5,7 por ciento, respectivamente). La mayor parte de los medicamentos falsos fue incautada en los estados Paraná, Sao Paulo y Santa Catarina, con incremento superior a 200 por ciento en el número de medicamentos inauténticos encaminados a la pericia en el período. Hubo aumento en las incautaciones de medicamentos contrabandeados arrecadados en conjunto con los falsos, 67 por ciento de las incautaciones incluyeron al menos un medicamento contrabandeado. CONCLUSIONES: La falsificación de medicamentos es un grave problema de salud pública. La identificación de las clases de medicamentos falsos en Brasil y los principales estados brasileños con esta problemática pueden facilitar acciones futuras de prevención y represión por los órganos brasileños responsables.

Caracterización de las reacciones adversas medicamentosas en ancianos: Matanzas, 2005-2009 / Characterization of the adverse drug reactions in elder people: Matanzas, 2005-2009

La presente investigación caracterizó las notificaciones de sospechas de reacciones adversas medicamentosas en personas mayores de 60 años, recibidas en la Unidad Coordinadora Provincial de Farmacovigilancia, desde el 1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2009. Constituyeron objetivos del trabajo la identificación de los grupos farmacológicos que produjeron las reacciones adversas medicamentosas así como los fármacos más comprometidos, la clasificación de las reacciones adversas según la severidad, el mecanismo de producción, el sistema de órgano afectado y el grado de imputabilidad. Se trató de un estudio descriptivo, transversal, donde se utilizaron 521 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas que se encontraban en la base de datos de dicha unidad. Los resultados más importantes de la investigación arrojaron, que los grupos farmacológicos con mayor representatividad fueron los antibacterianos, los antihipertensivos y los antiinflamatorios y analgésicos no opioides; los fármacos más frecuentes fueron el captopril, la ciprofloxacina y la nifedipina; las reacciones moderadas ocuparon el mayor por ciento respecto a leves y graves; predominó el mecanismo de producción tipo A; el sistema de órgano más afectado fue el piel y anejos, y el grado de imputabilidad probable fue el encontrado en mayor por ciento.

The current investigation characterized the notifications of adverse drug reactions suspicions in people older than 60 years old, received in the Provincial Coordinating Unit of Pharmaco-surveillance, since January 1st 2005 until December 31st 2009. The objectives of the research were identifying the pharmacologic groups that produced adverse drug reactions and also the most compromised drugs, classifying the adverse reactions according to their seriousness, the producing mechanism, the organ system affected and the imputing level. It was a cross-sectional, descriptive study, where we used 521 notifications of adverse drug reactions stored in the data base of the Unit. The most important results of the research showed that the most representative pharmacologic groups were the antibacterial, the antihypertensive, the anti-inflammatory and the non-opioid analgesic ones; the most frequent drugs were the captopril, the ciprofloxacin and the nifedipine; the moderated reactions showed the highest percent, above the low ones and the serious ones; there it was a predomination of the Type A production mechanism; the most affected organ system was the skin and its related, and the probable imputing level was the one found in a higher percent.

Vigilância de eventos adversos pós-vacinação e segurança de programas de imunização: [revisão] / Vigilancia de eventos adversos post vacunación y seguridad de programas de inmunización: [revisión] / Surveillance of adverse effects following vaccination and safety of immunization programs: [review]

O objetivo da revisão foi analisar aspectos conceituais e operacionais de sistemas de vigilância de eventos adversos pós-vacina. Foram incluídos artigos disponíveis em formato eletrônico, publicados entre 1985 e 2009, selecionados nas bases Medline/PubMed, com as palavras-chave: "adverse events following vaccine", "adverse events following vaccine surveillance", "post-marketing surveillance" e "safety vaccine" e "Phase IV clinical trials", e excluídos aqueles com foco em tipos específicos desses eventos. Foram apontados os principais aspectos que justificam a importância dos eventos adversos pós-vacina em saúde pública, os instrumentos que garantem a segurança das vacinas e as finalidades, atributos, tipos, interpretações de dados, limitações e novos desafios da vigilância de eventos adversos pós-vacina, bem como estratégias para aumentar sua sensibilidade. A revisão é concluída com desafios para os próximos anos, visando à segurança e confiabilidade dos programas de vacinação.

El objetivo de la revisión fue analizar aspectos conceptuales y operacionales de sistemas de vigilancia de eventos adversos post vacuna. Fueron incluidos artículos disponibles en formato electrónico, publicados entre 1985 y 2009, seleccionados en las bases PubMed/Medline, con las palabras clave: "vigilancia de eventos adversos post vacuna", "vigilancia post comercialización", "seguridad de vacunas" y "estudios de Fase IV", y excluidos aquellos con foco en tipos específicos de tales eventos. Se señalaron los principales aspectos que justifican la importancia de los eventos adversos post vacuna en salud pública, los instrumentos que garantizan la seguridad de las vacunas y las finalidades, atributos, tipos, interpretaciones de datos, limitaciones y nuevos desafíos de la vigilancia de eventos adversos post vacuna, así como estrategias para aumentar su sensibilidad. Se concluye con desafíos para los próximos años, buscando seguridad y confiabilidad de los programas de vacunación.

Una mirada a la ingeniería clínica desde las publicaciones científicas / A view of clinical engineering from scientific publications

El objetivo de este trabajo es hacer una caracterización del estado de la ingeniería clínica desde las publicaciones científicas. En primer lugar, se exponen brevemente los factores más significativos que influyen en el cambio y en la evolución de los sistemas sanitarios. Luego, se define el concepto de ingeniería clínica, sus funciones fundamentales y su evolución dentro del desarrollo de los sistemas sanitarios. Finalmente, se expone el estado de la especialidad, dando una mirada desde las publicaciones científicas. Se puede observar una aparente falta de interés en la comunidad de ingenieros por publicar trabajos de investigación científica. Esto se puede constatar por la franca tendencia al decrecimiento del número de citaciones y el número de publicaciones (en volumen o en cantidad) en las principales revistas del gremio científico. Finalmente, se exponen, a criterio del autor, los retos actuales y los futuros desarrollos que tiene que enfrentar la especialidad para poder posicionarse en el mundo de las publicaciones.

The aim of this paper was to characterize clinical engineering from the perspective of scientific publications. First of all, the most significant factors that influence the change in health systems are briefly exposed. Then, clinical engineering is defined and its main functions and evolution within the development of the health system is explained. Finally, the author describes the state of the field from the viewpoint of the scientific publications; an apparent lack of interest in the engineering community to publish scientific research was observed. This behavior can be seen in the clear declining tendency in the number of citations and the number of publications (in volume or quantity) in major scientific journals in the field. Finally, current challenges and future developments must be addressed to accomplish a better positioning of the specialty in the publishing world.

Síndrome de Stevens Johnson: una enfermedad habitualmente producida por medicamentos / Stevens Johnson's syndrome: a disease usually caused by drugs

El síndrome de Stevens Johnson, forma menor de la necrosis epidérmica tóxica, es una enfermedad grave, típicamente secundaria a medicamentos. Se describe el caso de un niño de 4 años que presentó un síndrome de Stevens Johnson con un compromiso cutáneo de 15%, probablemente secundario a carbamacepina. Establecer la relación causal entre un medicamento y un evento adverso exige un alto índice de sospecha y conocer la importancia de la patología inducida por medicamentos en la práctica clínica. La notificación de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos es la herramienta fundamental para detectar señales de alerta sobre la seguridad de los mismos. Esta comunicación tiene como objetivos sensibilizar a los pediatras sobre la importancia y potencial gravedad de la patología inducida por medicamentos y revisar la conducta terapéutica frente al SSJ, una de las reacciones adversas graves más frecuentes.

Stevens Johnson Syndrome is a manifestation of toxic epidermal necrosis. It is a rare disease usually secondary to drugs. The case of a four-year old child who had 15% of cutaneous compromise, secondary to carbamacepine is presented. Drug induced diseases the establishment of a relationship between a drug and a side effect requires a high level of suspicion. Any case of probable drug induced side effect should be notified in order to establish the drug's safety. The objective of this paper is to highlight the importance of the topic and also to revise the treatment of Stevens Johnson Syndrome which is a severe and frequent adverse reaction.